DPR 06 ottobre 1998 , n. 392 Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici, a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.

Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:

a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; 
b) insetticidi per uso domestico e civile; 
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; 
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; 
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

1. Ai fini del presente regolamento il Ministero della  sanità  è denominato "Ministero", l'Istituto superiore di sanità è denominato "Istituto", il presidio medicochirurgico è denominato "presidio". 
Art. 2.  Autorizzazione all'immissione in commercio 
  1.  La  domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio, contenente gli  elementi  indicati  con  apposito  provvedimento  del direttore del Dipartimento per la valutazione  dei  medicinali  e  la
farmacovigilanza  del  Ministero,  da  pubblicarsi   nella   Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è  presentata  al  Ministero  e contestualmente, in copia, all'Istituto, cui è inviata  anche  copia
della eventuale documentazione integrativa di cui al comma 3. 
  2. L'autorizzazione all'immissione in commercio è  rilasciata  dal Ministero,  sentito  l'Istituto,  entro  centottanta   giorni   dalla ricezione  della  domanda,   prorogabili   a   duecentodieci   giorni
nell'ipotesi di cui al comma 4, previa  verifica  della  presenza  ed idoneità di tutti gli elementi di  cui  al  comma  1.  Negli  stessi termini è notificato, completo di motivazione, il  provvedimento  di diniego. 
  3.  Nel  caso  in  cui  il  Ministero  inviti  il   richiedente   a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza  del  termine  di cui al comma 2 è sospesa fino alla  ricezione  della  documentazione suppletiva da parte del Ministero. 
  4. Il  parere  tecnico  dell'Istituto  è  espresso  entro  novanta giorni, nel caso in cui il preparato contenga  principi  attivi  già noti, ed entro  centoventi  giorni  nel  caso  in  cui  il  preparato contenga  nuovi  principi  attivi  o  attenga  ai  presidi   di   cui
all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e). 
  5.  L'effettiva  immissione  in  commercio  di  ciascun  lotto   di produzione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera d), è subordinata   all'esito   favorevole   del    controllo    effettuato dall'Istituto  su  campioni  del  prodotto  e  sulla   documentazione
relativa al controllo effettuato dalla ditta  richiedente,  entro  il termine di sessanta giorni rispettivamente  dalla  presentazione  dei campioni e della documentazione predetta. 
Art. 3.  Autorizzazione alla produzione 
  1. La domanda di autorizzazione alla produzione, è  presentata  al Ministero  e  deve  contenere  gli  elementi  indicati  con  apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la  valutazione  dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da  pubblicarsi  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  2. L'autorizzazione alla produzione  è  rilasciata  dal  Ministero entro centoventi giorni, previa verifica della presenza ed  idoneità di tutti gli elementi di cui al comma 1,  nonchè  del  possesso  dei requisiti da parte  del  direttore  tecnico,  e  previo  accertamento
ispettivo della officina  di  produzione.  Negli  stessi  termini  è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.    3.  Nel  caso  in  cui  il  Ministero  inviti  il   richiedente   a regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza del  termine  di
cui al comma 2 è sospesa fino alla  ricezione  della  documentazione integrativa da parte del Ministero. 
  4. L'elenco delle officine che a quella data risultano  autorizzate alla produzione ed  al  controllo  di  presidi  è  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il 30 giugno e  il 31 dicembre di ogni anno. 
Art. 4. Autorizzazioni alle modificazioni 
  1. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in   base   alle   quali   è   stata   rilasciata   l'autorizzazione all'immissione in commercio è presentata al Ministero e, nel caso di modificazione di composizione  o  modifica  di  campo  di  impiego  o
modificazione di  modalità  di  impiego,  contestualmente  in  copia all'Istituto  cui  è   inviata   in   copia   anche   la   eventuale documentazione integrativa. La domanda deve  contenere  gli  elementi indicati con apposito provvedimento del  direttore  del  Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  2. L'autorizzazione  alla  modificazione  di  cui  al  comma  1  è rilasciata dal Ministero entro centocinquanta giorni,  prorogabili  a centottanta giorni per i presidi di  cui  all'articolo  1,  comma  1, lettere d) ed e), nei casi di  modificazione  di  composizione  o  di
impiego, ed entro novanta giorni in caso di altre modificazioni dalla ricezione della domanda. 
  3. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto
che, nei casi di modificazione di composizione o di impiego,  esprime il proprio parere entro novanta giorni e, nei casi  di  modificazione di composizione dei presidi di cui all'articolo 1, comma  1,  lettere d)  ed  e),  per  i  quali  è  necessario  effettuare  il  controllo
analitico, entro centoventi giorni. 
  4.   Quando   la   modificazione   concerne   l'adeguamento   della etichettatura a norme che  entrano  in  vigore  successivamente  alla autorizzazione,   il   titolare   della    autorizzazione    provvede autonomamente e la variazione non comporta una  nuova  autorizzazione
delle etichette. 
  5. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in  base  alle  quali  è  stata  rilasciata  l'autorizzazione   alla produzione è presentata al Ministero. 
  6. Negli stessi termini è notificato il provvedimento motivato  di diniego. 
  7. Quando è necessario regolarizzare o integrare  la  domanda,  la decorrenza dei termini per  le  autorizzazioni  di  cui  al  presente articolo  è  sospesa  fino  alla  ricezione   della   documentazione integrativa da parte del Ministero. 
Art. 5. Requisiti per la nomina e sostituzione del direttore tecnico  
  1. Il direttore tecnico dell'officina  di  produzione  dei  presidi medico chirurgici deve essere in possesso di uno dei seguenti  diplomi di laurea: farmacia, chimica  e  tecnologie  farmaceutiche,  chimica,
chimica industriale, scienze biologiche, ingegneria chimica. 
  2.  Il  direttore  tecnico  è  assunto  con  contratto  di  lavoro subordinato a tempo pieno  ovvero  con  contratto  di  collaborazione coordinata e continuativa. 
  3. è vietato  nella  stessa  persona  il  cumulo  della  direzione tecnica  di  più  officine,  a  meno  che  si  tratti  di   officina costituente reparto distaccato dello stabilimento principale. 
  4.  In  caso  di  sostituzione  del  direttore  tecnico,  l'azienda comunica al Ministero i dati personali ed il possesso  dei  requisiti di cui  al  comma  1  da  parte  del  nuovo  direttore,  trasmettendo contestualmente la relativa lettera di accettazione dell'incarico. 
  5. In caso di improvvisa necessità di sostituzione  del  direttore tecnico, il soggetto designato può svolgere  le  relative  mansioni, previa tempestiva trasmissione al Ministero degli elementi di cui  ai commi 1 e 2. 
  6. I direttori tecnici che alla  data  di  entrata  in  vigore  del presente  regolamento  esercitano   tale   funzione   continuano   ad esercitarla anche in mancanza del titolo di studio di cui al comma 1. 
Art. 6. Accertamenti sulla produzione di presidi 
  1. Il Ministero può, in qualsiasi momento: 
    a) procedere ad ispezioni delle officine e  dei  locali  dove  si effettuano la  produzione,  il  controllo  e  l'immagazzinamento  dei presidi; 
    b) prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi; 
    c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 
  2. Le ispezioni alle officine di produzione  ed  ai  laboratori  di controllo dei presidi sono rinnovate almeno ogni cinque anni. 
  3. A  conclusione  di  ogni  ispezione  è  redatta  una  relazione sull'osservanza, da parte  del  fabbricante,  dei  criteri  di  buona
fabbricazione dei presidi disciplinati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, fissati con apposito  provvedimento  del  direttore  del Dipartimento per la valutazione e la farmacovigilanza  del  Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  4. Ai fini degli  accertamenti  di  cui  al  presente  articolo  il Ministero si avvale anche delle strutture  sanitarie  competenti  per territorio. 
Art. 7.  Vigilanza sui presidi medico chirurgici  
  1. Il Ministero ha facoltà di  disporre  specifici  controlli  per verificare la rispondenza  dei  presidi  immessi  in  commercio  alle caratteristiche  ed   alle   prescrizioni   indicate   dal   presente regolamento e alle condizioni in base  alle  quali  essi  sono  stati
autorizzati. 
  2. In particolare,  per  le  finalità  indicate  al  comma  1,  il Ministero  ha  facoltà  di  disporre  l'effettuazione  di   analisi, ispezioni negli stabilimenti di produzione, prelievi di  campioni  da officine, depositi e rivendite. 
Art. 8.  Revoca dell'autorizzazione 
  1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un  presidio  è revocata se vengono a mancare i requisiti o  le  condizioni  in  base alle quali è stata concessa ovvero il  presidio  si  è  dimostrato, nell'uso, inefficace o nocivo. 
  2.  Salve  le   disposizioni   dell'articolo   4,   comma   4,   se l'irregolarità o la non  corrispondenza  alle  condizioni  richieste risulta  di  lieve  entità,  il  Ministero  fissa  un  termine   per l'adeguamento alle proprie prescrizioni, decorso inutilmente il quale
procede alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in  commercio, notificando il relativo provvedimento all'interessato. 
  3. In caso di urgenza, se ricorrono gli estremi per la  revoca,  il Ministero vieta la vendita al pubblico e  procede  al  sequestro  del presidio, anche limitatamente a singoli lotti di produzione. 
  4. L'autorizzazione alla produzione dei presidi è revocata  quando vengono a mancare i requisiti in base ai  quali  è  stata  concessa, ovvero se è accertata la mancanza dei requisiti di cui  all'articolo
5, salvo il caso previsto dal comma 5 del medesimo articolo. 
Art. 9. Pubblicità dei presidi 
  1.  L'elenco  dei  presidi  autorizzati  al  commercio  nel   corso dell'anno è pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica italiana entro il 31 dicembre. 
  2. è vietato l'uso di etichette o stampati  illustrativi  che  non corrispondono a quelli approvati. 
  3. La pubblicità con qualsiasi testo o  immagine  dei  presidi  è soggetta ad autorizzazione del Ministero, ai sensi dell'articolo  201 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. 
  4. Il  Ministero,  nel  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni contenute nei commi 2 e 3, diffida la ditta produttrice e,  nei  casi più gravi, dispone la revoca dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio  del  presidio  ai  sensi  e  con  le  modalità   di   cui
all'articolo 8. 
Art. 10.  Abrogazioni 
  1. Ai sensi dell'articolo 20, comma 4, della legge 15  marzo  1997, n. 59, dalla data di entrata in vigore del  presente  regolamento  si intendono abrogate le  seguenti  disposizioni:  il  regio  decreto  6 dicembre 1928, n. 3112; l'articolo 189, primo e  secondo  comma,  del
regio decreto 27 luglio 1934, n.  1265;  il  decreto  del  Presidente della Repubblica 13 marzo  1986,  n.  128;  l'articolo  4,  comma  2, lettera e), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266. 
Art. 11. Entrata in vigore 
  1. Il presente regolamento entra in vigore il  sessantesimo  giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica italiana. è fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. 
   Dato a Roma, addì 6 ottobre 1998 
                              SCALFARO 
                                   Prodi, Presidente del Consiglio 
                                   dei Ministri 
                                   Bassanini, Ministro per la 
                                   funzione pubblica e gli affari 
                                   regionali 
                                   Bindi, Ministro della sanità 
 Visto, il Guardasigilli: Diliberto 
  Registrato alla Corte dei conti il 4 novembre 1998 
  Atti di Governo, registro n. 114, foglio n. 26 

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